在今年3月底向社會(huì)公開征求意見之后，藥監(jiān)局于7月3日正式發(fā)布“關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告”（以下簡稱“舉措”）。舉措聚焦高端醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管，提出十項(xiàng)關(guān)鍵舉措，覆蓋審評(píng)審批優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、上市后監(jiān)管強(qiáng)化等全鏈條。

高端醫(yī)療器械包括醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等。

藥監(jiān)局表示，高端醫(yī)療器械是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。為此，該局將“全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競(jìng)爭(zhēng)力?！?/p>

在審評(píng)審批方面，今年年初國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》已提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。針對(duì)高端醫(yī)療器械，此次舉措進(jìn)一步明確，將推動(dòng)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強(qiáng)前置審評(píng)工作。

——來源：中國發(fā)展改革